| EDNC |
END
DEPO NOW CAMPAIGN
KAMPANJA ZAUSTAVITE DEPO SADA
|
DEPOMEDROL
KOPIJA
PHARMACIA
Pharmacia Corporation
Medicinske i informacije o lijeku
REFORMULACIJA, EPIDURALNO KORIŠTENJE
DEPO-MEDROL nije odobren od strane FDA
za epiduralnu ili intraspinalnu injekciju, i ubrizgavanje u smjeru spinalnog
kanala nije preporučeno od strane proizvođača, Pharmacia Corporation.
Ovo se odnosi na obadvoje, pojedinačnu dozu - staklenu bočicu koja sadrži
myristyl gamma picolinium chloride (MGPC) jednako kao i na pakovanja
višestruke doze koja sadrže benzyl alkohol. Ustvari, intraspinalno ubrizgavanje
je posebno kontraindikovano prema uloženom uputstvu za lijek (kod obadva
sastava). Izvještaji o teškim medicinskim stanjima su povezani sa intraspinalnim/epiduralnim
ubrizgavanjem, uključujući arachnoiditis, meningitis, paraparezis/paraplegija,
poremećaj osjetilnih funkcija, gubitak funkcija mokrenja i stolice,
glavobolje i napada. Kao što je zapisano u DEPO-MEDROL etiketi, FDA
dozvoljeni načini ubrizgavanja su: intramuskularno (u mišić), intraartikularno
(u zglob), periartikularno (pored zgloba) i intradermalno (u kožu).
Benzyl alkohol je izabran da zamijeni MGPC
kao konzervans u višedoznim pakovanjima, jer je efektan protiv širokog
spektra mikroorganizama. Kada je DEPO-MEDROL, koji sadrži MGPC konzervans,
bio korišten u višedoznim pakiranjima određeni patogeni organizmi (e.g.
Servane marcescens) unešeni neadekvatnom tehnikom sterilisanja, su se
mogli održati. Jednomililitarska jednostruka doza sadrži originalnu
DEPO-MEDROL formulu i nije podesna za višedoznu upotrebu. Iako konzervans
nije potreban u pakovanjima za jednostruke doze, MGPC ostaje prisutan
kao suspenzivni agens.
Jedino višedozna pakiranja (5ml i 10ml)
se proizvode sa benzil alkoholom. Višedozno korištenje zahtijeva specijalnu
pažnju da se izbjegne kontaminacija. Iako početno sterilna, svako višedozno
korištenje bočica može voditi kontraindikacijama ukoliko nije primijenjena
striktna dezinfekciona tehnika. Posebna pažnja, kao što je korištenje
raspoložive sterilne šprice i igle, je neophodna. Nema dokaza da benzallonium
chloride nije adekvatan antiseptik za sterilizaciju DEPO-MEDROL Sterile
Aqueous Suspension višedoznih bočica. Povidone-iodine otopina ili slični
proizvod je preporučen da očisti vrh bočice prije usisavanja sadržaja
injekcijom.
Pharmacia nije obavila niti kliničko niti
ispitivanje na životinjama sa benzil alkoholom sadržanim u DEPO-MEDROLU,
epiduralnim ili intraspinalnim ubrizgavanjem; i zbog toga, mi ne posjedujemo
nikakva vlastita iskustva koja možemo podijeliti. Benzyl alkohol je
potencijlno otrovan kada se ubrizga lokalno u nervno tkivo. Pregled
literature o benzyl alkoholu i neurotoksičnosti je identificiran u nekoliko
relevantnih citata.
Pretraživane baze podataka su bile MEDLINE (1996 do Jun 2002) EMBASE
(1998 do Jun 2002), and Biologic Abstracts (1970 do Jun 2002). Samo
jedan slučaj izvještava opis neurološkog sequelae povezan za nepažljivo
epiduralno ubrizgavanje.Kod pacijenta koji je nesmotreno primio 40ml
normalne slane otopine koja sadrži 1,5% benzyl alkohola tokom epiduralne
anestezije izvještena je flaccid paraplegija sa osjetilinim gubitkom
. Zabunom ovaj izvještaj je bio nehotični početak za ulazak u subarachnoidni
prostor prije ugrađivanja epiduralnog katetera. Benzyl alkohol je takođe
bio upleten u razvoj parapareze kada se koristio kod intraspinalno vođene
kemoterapije sa methotrexate ili cytarabine. Ovi dokazi su ispitani
od strane Golightlya et al koji je zaključio da se parapareza može pojaviti
odmah nakon injekcije i biti prelazna u nizu posljedica koje se mogu
pojaviti i tek nekoliko sati nakon injekcije i biti progresivni. Istraživanja
vođena na životinjskim modelima govore da neurotoksičnost benzil alkohola
u intraspinalnom prostoru može biti povezana sa koncentracijom, količinom
i vremenom izlaganja. Istovremeno su dokazi o neurotoksičnosti u koncentracijama
koje su se klinički koristile (0.9%) u određenim okolnostima diktirali
da se benzyl alkohol ne ubrizgava intraspinalno.
English
French