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DEPO NOW CAMPAIGN
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DEPOMEDROL
COPY
PHARMACIA
Corporation médicale
REFORMULATION de l'information sur le
médicamentet sur
SON UTILISATION PAR VOIE ÉPIDURALEREFORMULATION, EPIDURAL USE
L'utilisation de Depo-medrol n'est pas
approuvée par la FDA pour une administration par voie épidurale ou injection
intrathecale et n'est n'est pas, non plus, recommandée par Pharmacia
Corporation. Ceci s'applique aussi bien à la dose contenant le chlorure
gamma myristique de picolinium (MGPC) qu'à la formulation multiple contenant
de l'alcool benzylique. En fait, l'administration intrathecale est spécifiquement
contrindiquée avec les deux formulations de Depo-medrol. Des rapports
d'événements médicaux graves ont été associés à l'administration intrathecale/épidurale,
y compris l'arachnoidite, la méningite, le paresthésie/paraplégie, la
perturbation sensorielle, le dysfonctionnement des intestins et de la
vessie, le mal de tête, et les crampes ou spasmes.
les voies d' administration approuvées par FDA sont intramusculaires,
dans la lésion, et par injection dans le tissu d'intra synovial. De
l'alcool benzylique a été choisi pour remplacer MGPC comme conservateur
dans la variété composée des doses de depo-medrol parce qu'il est efficace
contre tout un éventail de pathologies. Quand le Depo-medrol contenant
comme conservateur le MGPC a été employé dans les doses comprenant la
variété composée, certains agents pathogènes (par exemple marcescent
de Servane), pouvaient demeurer viables, compte tenu de la non fiabilité
de ce moyen de conservation. Les fioles simples de 1 dose de ml contiennent
la formule originale de Depo-medrol et ne sont pas appropriées pour
l'usage de plusieurs doses. Bien que le conservateur ne soit pas exigé
dans une fiole simple, le fait est qu'il subsiste des restes de MGPC
comme agent de suspension. Seulement les fioles de dose multiples (5mL
et 10mL) sont fabriquées avec de l'alcool benzylique. L'utilisation
de doses multiples exige un soin spécial afin d'éviter la contamination.
Bien que stérile au départ,si l'on utilise des doses multiples plusieurs
fois,cela peut mener à contamination et donc à un motif de contre indication
à moins qu'on observe une technique aseptique stricte. Le soin particulier,
tel que l'utilisation des seringues et des aiguilles stériles jetables
est nécessaire. Il n'y en a aucune preuve que le chlorure de benzallonium
n'est pas à antiseptique pour stériliser les fioles contenant plusieurs
doses de suspension aqueuse stérile de Depo-medrol. Une solution de
povidone-iode ou un produit semblable est recommandée pour nettoyer
le dessus des fioles avant l'aspiration du contenu. Pharmacia a entrepris
des études animales ou cliniques avec de l'alcool benzylique contenant
la formulation de Depo-medrol par voie épidurale ou intrathecale; donc,
nous n'avons aucune expérience interne à partager pour l'instant. L'alcool
benzylique est potentiellement toxique une fois administré localement
au tissu neural. Un examen de la littérature sur l'alcool benzylique
et la neurotoxicité a trouvé plusieurs citations sur ce sujet.
Les bases de données recherchées étaient MEDLINE (1996 à juin 2002)
EMBASE (1998 à juin 2002), et Abstracts biologique (1970 à juin 2002).
Un seul rapport de cas a décrit des conséquences neurologiques liées
à une administration épidurale non conforme. La paraplégie flasque avec
la perte sensorielle a été rapportée pour un patient qui a reçu par
distraction 40mL de la solution saline normale contenant l'alcool benzylique
de 1.5% pendant l'analgésie obstétrique. La conclusion du rapport était
introduction par négligence dans l'espace sous-arachnoïdien avant le
placement épidural du cathéter. De l'alcool benzylique a été également
impliqué dans le développement du paraphasies une fois utilisé dans
la dilution pour des injections intrathecale de chimiothérapie avec
le methotrexate ou le cytarabine. Cette évidence a été passée en revue
par Golightly et autres qui ont noté la paresthésie qui peut se produire
juste après l'injection et être passagère ou les effets peuvent être
retardés et intervenir plusieurs heures après l' injection et être progressifs.
Les études entreprises chez les modèles animaux suggèrent que la neurotoxicité
de l'alcool benzylique dans l'espace intrathecal peut être lié à la
concentration, au volume, et au temps d'exposition. Alors que la neurotoxicité
est moins évidente aux concentrations utilisées médicalement (0,9%),
la prudence dicterait donc que l'emploi d'alcool benzylique ne doit
pas être administré dans le milieu intra spinal.
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